Держлікслужба вилучила з обігу в Україні небезпечний медичний пристрій


3 січня 2020, п'ятниця, 15:39 | Джерело: https://tsn.ua/

Переглядів: 224

Перевірка у виробника виявила низку порушень.

Держлікслужба вилучила з обігу медичний виріб для плазмаферезу від "Лікомед" через потенційну небезпеку.

Про це повідомили у пресслужбі відомства.

Там зазначили, що під час проведення планової перевірки виявили продукт, який не відповідав вимогам Технічного регламенту - "Комплект одноразовий для апаратного плазмаферезу". Держлікслужба під час вже позапланової перевірки у ТОВ "Лікомед" виявила низку порушень.

Що має бути в аптечці

Так, у декларації про відповідність товару вказано, що виріб відноситься до І класу безпеки і не потребує оцінки відповідності та є нестерильним. Втім фактично виріб належить до класу безпеки ІІА та є стерильним. Тож у цьому випадку процедура оцінки відповідності вимагає залучення відповідного органу.

Окрім цього, не було надано усю технічну документацію, необхідну для оцінки відповідності виробу Технічному регламенту. Водночас знак відповідності на пристрої не відповідав затвердженому – його висота на упаковці менша за 5 мм. Як зазначається, перед нанесенням знаку відповідності виробник насправді не пройшов необхідну процедуру.

Наданий ТОВ "Лікомед" зразок маркування етикетки відрізняється від  наявного маркування на упаковці, де зазначено, що виріб вироблено в Росії на виробничих потужностях ЗАО "Трекпор Технолоджи".

Через ці порушення служба вирішила заборонити надання цих медичних виробів на ринок та вилучити їх з обігу.

Також було встановлено, що реалізація медичних виробів супроводжувалася Декларацією про відповідність із реєстраційним номером Держлікслужби. Як наголошується, Держлікслужба не реєструє такі документи.

Інформацію вже передали до правоохоронних органів.

Як зазначається, плазмаферез – це лікувальна процедура, яка базується на використанні крові. Через недотримання вимог Технічного регламенту,  у пацієнта можуть виникнути проблеми біологічного (інфікування, сепсис, погіршення перебігу основного захворювання  тощо), хімічного (виникнення алергічних реакцій різного ступеня важкості, пошкодження шкіри, хімічний опік та інше), механічного характеру (можливість протікання, порушення стерильності і не тільки).

Раніше Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками виявила в Україні небезпечну контрабандну партію презервативів Durex. Раніше її було не допущено в обіг та начебто знищено, однак представники компанії знайшли її в Мережі.

Відео Чому не можна викидати ліки і як правильно їх утилізувати

Глобальна екологічна катастрофа через ліки! Організація економічного співробітництва та розвитку приголомшила заявою: у воді більшості країн світу дослідники виявили високий вміст фармацевтичних продуктів! Лише в США щороку більше як мільярд упаковок медичних препаратів опиняється в смітнику. Чому не можна викидати ліки і які найбільш небезпечні для нашого здоров`я - дивіться далі.

Перейти на першоджерело

НАЙЦІКАВІШЕ ЗА СЬОГОДНІ


COVID-19

підтвер.:

801716

,

смертей:

13421

,

одужало:

412533


підтвер.:

66686846

,

смертей:

1531747

,

одужало:

46147648

22:28

У Зеленського провели закриту зустріч з блогерами: ЗМІ показали список учасників

22:28

Телепрограма 'На варті' від 05.12.2020 р.

22:28

Припинення вогню у Нагірному Карабасі: В столиці Азербайджану Баку готують парад. ВIДЕО

22:28

Відкриті курорти та церкви: в МОЗ розповіли, що працюватиме під час локдауну в січні

22:28

Україна готова збільшити внески в операції НАТО і розраховує на ПДЧ наступного року - Таран

22:28

У Росії розуміють, чому Путін покарав Україну Кримом, – Зубов

20:46

Перший в Україні мобільний госпіталь для пацієнтів із COVID-19 відкриється у Миколаєві, - Ляшко

20:46

Куда нельзя ходить, чтобы не заразиться коронавирусом: ответ врача

20:46

На Луганщині боєць ЗСУ загинув в ДТП по дорозі додому

20:00

Крым - территория путинского террора

20:00

Вперше за 29 років в Україні побудують три літаки Ан-178

20:00

Справа про вбивство волонтера Мірошниченка з Бахмута: Обвинувачені зривають засідання, але судді на це не реагують, - брат

20:00

Британські інструктори провели тренування ЗСУ

18:34

Важливо, щоб на передовій відчували підтримку, - 62-річна сліпа волонтерка сплела для воїнів понад 2 тис. пар рукавичок. ФОТОрепортаж

18:34

Середній десантний корабель «Юрій Олефіренко» повернувся на службу після докового ремонту

18:34

Громадянину Чехії змінили вирок за участь у боях на Донбасі: 3 роки тюрми замість умовного

18:34

Частина міністрів у Кабміні втратить повноваження: з 6 грудня набере чинності новий закон

18:34

Шахраї пропонують українцям до 50 тис. грн від Зеленського: як не стати жертвою обману

17:10

Кремль собрался «лечить» НАТО: вы нам ещё за Украину и Грузию ответите

17:10

Кому і на скільки підняли пенсії з 1 грудня: з`явилася інфографіка

17:10

Ветерани АТО приїхали на фабрику під Києвом, де робили іграшки з логотипом армії РФ: 'Ви знали, що це буде п#здець'. ВIДЕО

17:10

Україну сколихнула серія землетрусів у трьох областях

16:37

Бюджетників у РФ з осені змушуватимуть вакцинуватися від COVID-19: за відмову загрожують усунути від роботи

16:37

Новости Крымнаша. Выпуск #2198 за 05.12.2020 «Будапештский меморандум не стоит и бумаги, на которой был 'подписан»

16:37

З 2021 року ресторани та кафе зобов`яжуть перейти на українську мову


Більше новин